用于治疗(liáo)肥胖(pàng)的胃内球囊产品审评动(dòng)态介绍
该产品提交了境(jìng)外上市(shì)前的(de)临床试验资料进(jìn)行临床评价,临床试验人(rén)群(qún)主要是在美国生活的人群,因此(cǐ)需结(jié)合对人种体质、生活(huó)习惯、饮食文(wén)化等差(chà)异的考虑,评价该临(lín)床试(shì)验结(jié)果及评价标准是否适用于中国(guó)人群。而(ér)且,由于该产品是在胃(wèi)内环境中使用,相(xiàng)比植入(rù)人体(tǐ)其他部位的医疗器械产品,还需考(kǎo)虑(lǜ)胃液的低 pH 值环境对(duì)于产品组成(chéng)材料的影(yǐng)响(xiǎng)以(yǐ)及(jí)生物相容(róng)性的特殊要求。
MORE